LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE COSMÉTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA
España se sitúa en el ranking de los Top 10 exportadores mundiales de productos de belleza y es el 2º exportador mundial de perfumes.
Los productos de cosmética “Made in Spain” están presentes en más de 175 países. Y uno de los sectores en los que España más ha fortalecido su presencia como exportador es el de las esencias y aromas, destacando los de aromas cítricos como el pomelo, el limón o la naranja.
Estos son los datos que se extraen del informe de Stanpa, la asociación nacional de perfumería y cosmética, según el cual las exportaciones del sector alcanzaron, en 2019, los 4.723 MM de euros, lo que las sitúa por encima de sectores tan emblemáticos como el vino, el calzado y el aceite de oliva.
NORMATIVAS Y ORGANISMOS OFICIALES REGULADORES
Pero, exportar, importar o comercializar cosméticos en la Unión Europea no es tarea fácil ya que, estos productos, cumplen con uno de los más estrictos estándares regulatorios del mundo.
El Reglamento 1223/20019 sobre productos cosméticos, con sus más de 150 páginas, regula a toda la industria cosmética para garantizar que los productos comercializados en Europa sean eficaces, de calidad y seguros para el consumidor. Dicho reglamento prohíbe la comercialización, en la UE, de cualquier producto cosmético que haya sido testado en animales.
En España, la AEMPS (agencia española de medicamentos y productos sanitarios) es el organismo responsable de garantizar la presencia de todos esos factores en dichos productos, desde su investigación hasta su utilización, primando siempre el interés de la protección y promoción de la salud de las personas, de la sanidad animal y el medio ambiente.
La normativa aplicable a los Productos Cosméticos en España está regulada en el Real Decreto 85/2018, que es el responsable de:
- Definir los productos cosméticos.
- Determinar las condiciones técnico-sanitarias que deben reunir.
- Definir su control sanitario.
- Definir los requisitos que han de cumplir las instalaciones donde se elaboren y las de importación de productos procedentes de terceros países.
- La regulación del etiquetado y la publicidad.
- La inspección.
- Las infracciones.
- Las sanciones.
ISO 22716: LA NORMA OBLIGATORIA EN EUROPA Y ESPAÑA PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE COSMÉTICOS
Pero, ¿cómo garantizar la calidad de dichos productos para su puesta en el mercado europeo?
Tras la modificación de la Directiva Europea 76/768/CEE, que prohíbe comercializar en la UE productos que se hayan testado en animales, se hizo obligatorio, para los fabricantes de productos cosméticos, el cumplir con unos requisitos de buenas prácticas (GMP).
Es por eso que en 2010, la Organización Internacional de Normalización ISO, publicó la Norma ISO 22716 con el objetivo de proporcionar una guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Productos Cosméticos.
Una norma destinada a asegurar la calidad en las fases del proceso de producción, almacenamiento, conservación y expedición de dichos productos, que recoge las directrices y requisitos necesarios para dar respuesta a las necesidades de regulación de este sector, y en la que se especifican:
- Los requisitos que deben cumplir los productos cosméticos.
- Sistemas de gestión de la seguridad con la incorporación de los elementos de las GMP (Guía de Buenas Prácticas de Fabricación).
- Evaluación del riesgo en combinación con la calidad global.
ESTRICTOS CONTROLES SANITARIOS DE LOS PRODUCTOS COSMÉTICOS
Acompañando a la ISO 22716 en el control de la calidad, los productos cosméticos están sometidos a estrictos controles sanitarios previos a la importación o exportación de los mismos.
Dichos controles se rigen por la Orden SPI/2136/2011 del Ministerio de Sanidad y corresponde la competencia a la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios.
Existen dos tipos de controles sanitarios:
- El que se realiza previo a la importación.
- El que se realiza previo a la exportación.
Una vez realizados dichos controles, se emite un Documento Oficial de Inspección Farmacéutica Español (DOIFE), que permite validar el producto ante la aduana de forma automática.
LA IMPORTANCIA DEL ETIQUETADO EN LA IMPORTACIÓN Y EXPORTACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS
De vital importancia para la realización de los controles sanitarios es el papel que juega el etiquetado de los productos cosméticos.
Cualquier omisión de información en el mismo puede dar lugar a una retención, prohibición y sanción al producto y a los fabricantes responsables del mismo.
Es por ello que las normas del etiquetado de los productos cosméticos son muy claras en cuanto a su contenido.
Los productos cosméticos se comercializarán solo si en su recipiente y embalaje figuran, con caracteres indelebles fácilmente legibles y visibles, los siguientes puntos:
- Denominación del producto.
- Nombre o razón social y dirección de la persona responsable, de la que hablaremos un poco más adelante.
- Contenido nominal en el momento del acondicionamiento, indicado en peso o en volumen.
- Fecha de duración mínima o fecha hasta la cual el producto cosmético, almacenado en condiciones adecuadas, seguirá cumpliendo su función inicial y, en particular, seguirá siendo seguro.
- Precauciones particulares de empleo, así como eventuales indicaciones relativas a precauciones particulares que deban observarse con los productos cosméticos de uso profesional.
- Número de lote de fabricación o referencia que permita la identificación de la fabricación.
- Función del producto cosmético.
- Lista de ingredientes.
REQUISITOS PARA LA COMERCIALIZACIÓN DE PRODUCTOS COSMÉTICOS EN LA UNIÓN EUROPEA
El cumplimiento de la Norma ISO 22716, los estrictos controles sanitarios o el correcto etiquetado de los productos cosméticos son algunos de los requisitos para su comercialización en la Unión Europea, aunque no los únicos.
¿Qué otros requisitos son necesarios?
LA DECLARACIÓN RESPONSABLE
Lo primero que debe realizar cualquier empresa que quiera dedicarse a la fabricación e importación de productos cosméticos es la presentación de la DECLARACIÓN RESPONSABLE ante el AEMPS antes del inicio de su actividad.
Se trata de una declaración en la que el titular declara las actividades de las que es responsable, tanto si se realizan en su propia planta, como en plantas de empresas subcontratadas, responsabilizándose de ellas y manifestando que fabrica conforme a las Buenas prácticas de fabricación.
Esta declaración sustituye, únicamente en el caso de la importación de cosméticos, perfumes y productos de cuidado personal, a la licencia de importación sanitaria y supone una reducción en los tiempos de tramitación.
Para presentarla, las personas físicas o jurídicas que lo soliciten deben cumplir los siguientes requisitos:
- Disponer de un técnico responsable que supervise la actividad de y garantice que los productos cumplen con los requisitos exigidos por la normativa vigente.
- Disponer de una estructura organizativa capaz de garantizar la calidad de los cosméticos importados.
- Disponer de instalaciones, procedimientos, equipamiento y personal suficiente para la importación, control y conservación de los productos importados.
- Disponer y aplicar procedimientos escritos de trabajo donde se recoja el funcionamiento de cada una de las actividades de la empresa.
PERSONA RESPONSABLE
La persona responsable es aquella persona física o jurídica que debe garantizar el cumplimiento de los requisitos legales que permiten comercializar un producto cosmético.
La empresa importadora de productos cosméticos será la persona responsable de los productos que importe haciéndose responsable del cumplimiento de la normativa vigente.
En el caso del Reino Unido, desde la entrada en vigor del Brexit, las empresas cosméticas británicas tienen la obligación de buscar una persona responsable de algún país de la Unión Europea.
NOTIFICACIÓN AL CPNP
Por último, una vez presentada la declaración responsable y antes de la comercialización de cualquier producto cosmético en la UE, cualquier empresa que lo desee, deberá notificarlo previamente al Portal Europeo de Notificación de productos cosméticos.
El CPNP es un sitio web que únicamente pueden utilizar las Personas Responsables y las autoridades competentes para acceder a la información de un determinado producto.
La importación y exportación de productos cosméticos es, sin duda, un trabajo que requiere de una gran especialización.
Tanto si ya llevas un tiempo familiarizado con este tipo de productos, como si quieres empezar a desarrollar tu negocio en el mundo de la cosmética, en JCV tenemos la experiencia y los conocimientos necesarios para guiarte y ayudarte durante todo el proceso.
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